Our Client Man & Science is a pioneering start-up specializing in the development of neuromodulation medical devices designed to alleviate severe headaches. They are committed to improving the quality of life for patients through innovative, high-quality solutions.

As a growing company, they are seeking a dedicated Quality Assurance Specialist.

We are seeking a motivated, early-career Quality Specialist to join our Quality & Regulatory team. In this role, you will work closely with the Head of Quality & Regulatory to design, implement, and maintain quality processes and records aligned with ISO 13485 standard and 21 CFR Part 820, specifically tailored for a R&D & clinical investigation environment. This is an exceptional opportunity for a biomechanics engineer looking to launch a career in medical device quality systems.

Key Responsibilities:

• Develop, document, and implement quality management processes, templates and records in compliance with ISO 13485 standard for R&D and clinical investigation activities.
• Serve as the internal expert for eQMS implementation, providing guidance and training to cross-functional teams, resolving system-related queries, and acting as the primary liaison with the eQMS provider.
• Liaise with cross-functional teams (engineering, regulatory affairs, clinical) to ensure quality requirements are integrated early in the design control process.
• Support design control activities, including creation and maintenance of design history files (DHF) and device master record (DMR) and device history record (DHR) and support regulatory submission of the clinical investigation application.
• Support the review and writing of testing protocols (together with experts) and alignment with the company strategy.
• Oversee document control systems, ensuring accurate filing, version control, and retrieval of quality records; manage internal document filing procedures and support external audits and regulatory inspections by providing organized and accessible documentation.
• Conduct quality reviews of internal processes and collaborate with team members to address nonconformities.
• Assist in (clinical) risk management activities to identify, evaluate, and mitigate risks related to product/process.
• Maintain training records for Man & Science personnel.
• Coordinate and track CAPA (Corrective and Preventive Actions) related to R&D projects (including clinical investigation) and support customer feedback management
• Provide occasional support to the Logistics/Supply Chain Coordinator (e.g. handling incoming/outgoing test samples, managing stock of test components, preparing shipments)

Required Qualifications:

• Bachelor’s or Master’s degree in Biomedical Engineering, Biomechanics, or related engineering discipline.
• Solid understanding of EU Medical Device Regulation (2017/475 as amended and MDCG guidance), ISO 13485 requirements, ISO 14971 risk management principles, Clinical investigation standards (ISO 1455 and ICH-GCP) and the relevant FDA 21 CFR parts related to Quality principles, Medical devices and Clinical Processes.

Preferred Experience :

• 1–2 years of experience in quality assurance or regulatory affairs within a medical device or related industry.
• Familiarity with medical device design control, risk management and product development lifecycle
• Hands-on experience with document control systems, change management and CAPA processes and audit methodologies
• Knowledge of software tools for document control and quality management (e.g., QMS platforms).

Key skills and Competencies :

• Structured and detail-oriented: ensures accuracy and completeness in documentation, process and data
• Quality focused: upholds high standards for compliance and documentation integrity
• Collaborative: works effectively with cross-functional teams and provides clear inputs into team’s meetings
• Strong analytical and problem-solving mindset: can identify issues, and propose corrective actions skills.
• Focused and disciplined: manages multiple tasks in a fast-paced R&D environment.
• Ability to work both independently
• Excellent written and verbal communication skills in English; proficiency in additional languages is a plus.

What our Client Offers:

• Opportunity to shape quality systems from the ground up in a dynamic R&D setting.
• Mentorship and professional development under seasoned quality and regulatory experts.
• Competitive compensation and benefits package.
• Collaborative, innovative work culture focused on impactful medical technologies.

Notre client, Normec Advipro qui fait partie intégrante de Normec, est une société de conseil et d’ingénierie qui se consacre à l’amélioration des processus et à la garantie de la qualité dans diverses industries.

A propos de notre client 

Notre client, Normec Advipro qui fait partie intégrante de Normec, est une société de conseil et d’ingénierie qui se consacre à l’amélioration des processus et à la garantie de la qualité dans diverses industries. Leurs services comprennent notamment le conseil, la gestion de projets, et le support technique, avec un focus sur le secteur pharmaceutique.

Dans le cadre de leur expansion vers la Wallonie, je recherche un Project engineer Life Sciences trilingue.

Votre rôle 

• Vous travaillerez au sein d'entreprises actives dans le Life Science, telles que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les cosmétiques et les soins de santé.
• En fonction de vos intérêts et ambitions, vous mènerez des projets importants et/ou complexes dans divers départements tels que l'assurance qualité (QA), l'ingénierie, la validation, les opérations ou la production. Ceci tant en Flandre qu'en Wallonie.
• Vous agirez en tant qu’interlocuteur principal pour les clients et les fournisseurs tout en assurant une communication et une collaboration optimale.
• Vous élaborerez des solutions techniques et participerez activement à leur mise en œuvre.
• Vous vous tiendrez informé des législations internationales, des directives et des développements dans le secteur. En tant que membre d'une équipe multidisciplinaire, vous fournirez des conseils d'expert sur les aspects GMP.
• Vous contribuerez activement au développement d'Advipro en Wallonie et jouerez un rôle clé dans l'expansion de nos activités dans cette région.
• Vous êtes aussi prêt à diriger des projets en Flandre.

Votre profil

• Vous êtes titulaire d'un diplôme de Bachelor ou de Master dans une orientation scientifique.
• Vous avez plusieurs années d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous avez une très bonne maîtrise du Français et de l'Anglais
• Une bonne connaissance du Néerlandais est nécessaire pour mener des projets en Flandre.
• Vous aimez travailler méticuleusement.
• Vous aimez travailler de manière indépendante.
• Vous êtes communicatif et pouvez-vous adapter à différentes situations sociales.
• Vous êtes flexible et pouvez-vous déplacer en Wallonie et en Flandre.

L'offre de notre client 

• Vous ferez partie d'une entreprise axée sur la technologie.
• Un environnement professionnel qui stimule la créativité et encourage l'esprit entrepreneurial.
• Un environnement dans lequel vous pouvez développer votre carrière et vos compétences grâce à des formations et des échanges avec d'autres professionnels.
• Un contrat à durée indéterminée et un package salarial attractif comprenant une voiture de société avec carte de carburant/recharge, des chèques-repas, des éco-chèques, une assurance hospitalisation et de groupe, ainsi que la possibilité de travailler à domicile.

Personne en charge 

Sophie Gravy 

Office : +32 10 39 21 81

Mail : sgravy@plusonesearch.be

À propos de Telemis :

Notre client Telemis est une entreprise belge active depuis 25 ans dans le secteur de la santé, spécialisée en solutions logicielles innovantes pour la gestion de l’imagerie médicale (PACS, MACS, Digital Pathology) et des outils d'aide à la décision (Cockpit Hospitalier). Avec une équipe d’environ 100 employés, Telemis combine l’agilité et la convivialité d’une startup à la stabilité financière et opérationnelle d’une entreprise établie. La culture d'entreprise, décrite comme conviviale, humble et collaborative, est centrée sur la qualité et l’excellence technique de ses produits.

Description de la fonction :

En tant qu'Area Sales Manager, vous êtes responsable du développement commercial et de la gestion d’un portefeuille clients sur l’ensemble du territoire belge et luxembourgeois.

Vos principales missions incluent :

• Fidéliser les clients existants (hôpitaux universitaires, cliniques, cabinets d’imagerie).
• Prospecter et développer activement de nouvelles opportunités de vente sur les gammes de produits Telemis : PACS (gestion d'imagerie médicale), Digital Pathology (pathologie numérique), et solutions de Business Intelligence (cockpit hospitalier).
• Piloter des cycles de vente complexes, impliquant plusieurs étapes techniques, commerciales, juridiques et administratives.
• Développer des relations durables avec les décideurs clés (directions hospitalières, directeurs informatiques, responsables laboratoires, médecins).
• Collaborer étroitement avec les équipes techniques internes pour garantir la réussite des projets.
• Atteindre les objectifs commerciaux définis en analysant le marché et en gérant efficacement votre activité.

Vous serez basé(e) à Louvain-la-Neuve, sous la supervision directe du Directeur Général de Telemis Belgique.

Profil recherché :

• Vous disposez d’une expérience commerciale confirmée de 5 ans minimum, idéalement dans la vente de solutions logicielles ou produits technologiques complexes (cycles de vente longs sont un atout).
• Vous possédez une bonne compréhension et d'un réseau établi dans le secteur médical ou hospitalier, facilitant l’accès aux décideurs et la compréhension des besoins clients.
• Vous avez une appétence pour les aspects techniques et médicaux des solutions proposées par Telemis.
• Vous êtes capable de prospecter activement, de gérer les objections et de construire des relations commerciales solides sur le long terme.
• Vous êtes autonome, orienté résultats, doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte capacité d’écoute.
• Vous faites preuve d’humilité, d’esprit d’équipe, de résilience face aux défis des cycles de vente longs, et vous recherchez une stabilité professionnelle à long terme.
• Vous parlez couramment français et disposez d’une très bonne maîtrise du néerlandais. La maîtrise de l’anglais est un atout.

Offre :

Telemis propose un package salarial attractif et compétitif.

Ce poste offre de réelles opportunités d’évolution vers des rôles stratégiques et/ou internationaux, selon votre performance et potentiel.